各有關單位：
為更好指導農業(yè)用基因編輯植物安全評審工作，扎實做好安全管理，我辦制定了《農業(yè)用基因編輯植物評審細則（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)。
農業(yè)用基因編輯植物評審細則（試行）
一、分子特征
（一）靶基因編輯情況。提供覆蓋編輯位點的PCR擴增測序或全基因組測序等資料，對于采用全基因組測序的，還應提供在編輯位點的覆蓋度分析資料。相關數據應能夠說明基因編輯植物中靶基因編輯情況。
（二）載體序列殘留情況。提供全基因組測序及其在轉化載體上的覆蓋度分析等資料。相關數據應能夠說明基因編輯植物中載體序列殘留情況。
（三）脫靶情況。提供預期脫靶位點的PCR擴增測序或全基因組測序等資料，應采用生物信息學等方法分析預期脫靶位點，對于采用全基因組測序的，還應提供在預期脫靶位點的覆蓋度分析資料。相關數據應能夠說明基因編輯植物的脫靶情況。
二、環(huán)境安全
（一）可能直接改變物種關系的基因編輯植物，如抗病蟲、耐除草劑性狀。應提供以下資料：
1.目標性狀和功能效率評價。
2.生存競爭能力、包括株高、覆蓋率、繁育系數、落粒性以及種子數量、重量和發(fā)芽率等。
3.對生態(tài)系統(tǒng)群落結構和有害生物地位演化的影響。
4.抗病蟲基因編輯植物還應提供對可能影響的非靶標生物的室內生物測定。
5.耐除草劑基因編輯植物還應提供對至少3種其他常用（非目標）除草劑耐受性的測定。
（二）其他基因編輯植物，如抗逆（抗旱、耐鹽堿、抗凍、抗高溫等）、品質改良、生理性狀改良（養(yǎng)分高效利用、生育期改變、高產等）。應提供以下資料：
1.目標性狀和功能效率評價。
2.生存競爭能力、包括株高、覆蓋率、繁育系數、落粒性以及種子數量、重量和發(fā)芽率等。
三、食用安全
（一）可能改變關鍵成分的基因編輯植物，如品質改良、高產等。應提供以下資料：
1.關鍵成分分析（包括營養(yǎng)素、功能成分、抗營養(yǎng)因子、內源毒素、內源過敏原等）。
2.最大可能攝入水平對人群膳食模式影響評估。
3.基因編輯導致某種蛋白質表達量顯著增加的，還應提供該蛋白質的表達量及其與已知毒蛋白質、抗營養(yǎng)因子和致敏原氨基酸序列相似性比較。
4.基因編輯導致產生新蛋白質的，還應提供：（1）新蛋白質的表達量；（2）新蛋白質與已知毒蛋白、抗營養(yǎng)因子和致敏原氨基酸序列相似性比較；（3）新蛋白質體外模擬胃液蛋白消化穩(wěn)定性、熱穩(wěn)定性試驗；（4）新蛋白質毒理學試驗。
5.若上述數據資料（1—4項）表明目標性狀可能增加食用安全風險，還需提供大鼠90天喂養(yǎng)試驗。
（二）不改變關鍵成分的基因編輯植物，如抗病蟲、耐除草劑、抗逆（抗旱、耐鹽堿、抗凍、抗高溫等）、生理性狀改良（生育期改變、養(yǎng)分高效利用等）。應提供以下資料：
1.關鍵成分分析（包括營養(yǎng)素、功能成分、抗營養(yǎng)因子、內源毒素、內源過敏原等）。
2.基因編輯導致某種蛋白質表達量顯著增加的，還應提供該蛋白質與已知毒蛋白質、抗營養(yǎng)因子和致敏原氨基酸序列相似性比較。
3.基因編輯導致產生新蛋白質的，還應提供：（1）新蛋白質與已知毒蛋白、抗營養(yǎng)因子和致敏原氨基酸序列相似性比較；（2）新蛋白質體外模擬胃液蛋白消化穩(wěn)定性、熱穩(wěn)定性試驗；（3）新蛋白質毒理學試驗。
4.若上述數據資料（1—3項）表明目標性狀可能增加食用安全風險、還需提供大鼠90天喂養(yǎng)試驗.
四、評審程序
上述分子特征、環(huán)境安全和食用安全評價都可在中間試驗階段進行，若中間試驗階段獲得的數據資料表明目標性狀不增加環(huán)境安全風險，經評價合格后可直接申請安全證書。
若中間試驗階段獲得的數據資料表明目標性狀可能增加環(huán)境安全風險，需開展環(huán)境釋放或生產性試驗，經安全評價合格后方可申請安全證書，環(huán)境釋放或生產性試驗應在試驗植物的主要適宜生態(tài)區(qū)進行。申請生產應用安全證書，應在每個主要適宜生態(tài)區(qū)至少設一個試驗點。
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