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華中農(nóng)業(yè)大學培育的轉基因水稻品種“華恢一號”通過了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的自愿咨詢程序，由此獲得了在美上市的通行證，引起了廣泛關注。那么，美國政府將轉基因食品商業(yè)化的底氣來源于哪里？
文/馬愛平
華中農(nóng)業(yè)大學培育的轉基因水稻品種“華恢一號”通過了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的自愿咨詢程序，由此獲得了在美上市的通行證，引起了廣泛關注。那么，美國政府將轉基因食品商業(yè)化的底氣來源于哪里？
“底氣來源于美國有一套對轉基因產(chǎn)品監(jiān)管以及標識的成熟制度。換句話說，是因為法治。法治促進科學技術的理性發(fā)展。”1月25日，華中農(nóng)業(yè)大學法學系教授劉旭霞對科技日報記者說。
“實質等同”原則：并沒特殊對待轉基因食品
要弄清轉基因產(chǎn)品在美國上市的法律程序，就不能不提及美國對生物技術監(jiān)管所構建的多部門分工的協(xié)調管理框架。
“由于美國政府對轉基因產(chǎn)品的管理是基于‘實質等同’原則進行的，他們并沒有制定新的法律法規(guī)將轉基因產(chǎn)品特殊對待。”劉旭霞說。
“實質等同”原則的提出首先出現(xiàn)在轉基因食品安全領域。1993年經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（OECD）提出了針對食品安全評估的“實質等同”原則，指出如果某個新食品或食品成分與現(xiàn)有的食品或食品成分大體相同，在基于科學認識的判斷中，沒有本質差別，那么它們是同等安全的。
OECD認為，轉基因食品及成分是否與市場銷售的傳統(tǒng)食品具有實質等同性，這是轉基因食品及成分安全性評價最為實際的途徑。
“美國現(xiàn)行的轉基因生物安全管理和政策法規(guī)體系源于1984年美國總統(tǒng)辦公廳科技政策辦公室（OSTP）頒布的一部具有歷史及現(xiàn)實意義的法規(guī)草案，即《生物技術協(xié)調管理框架》。”劉旭霞說。
該法規(guī)于1986年6月26日實施，該管理體系是通過法律法規(guī)與轉基因生物技術的發(fā)展保持同步完善建立起來的。
劉旭霞說，框架采用“實質等同”原則，只監(jiān)管具體終端產(chǎn)品，而非產(chǎn)品的存在過程。不需新的專門機構管理和立法，只在原有法制結構下，設立新的規(guī)范，加強規(guī)范之間的協(xié)調。
據(jù)了解，協(xié)調框架確定管理實行“八頭負責"，職權明確、各司其職、相互配合的管理機構體系?？蚣苄纬芍酰芾聿块T的監(jiān)管依據(jù)是其原有負責執(zhí)行的法律，其中由農(nóng)業(yè)部、環(huán)保局和食品與藥品管理局執(zhí)行的法律是其基本依據(jù)。
隨著轉基因生物技術的發(fā)展，根據(jù)管理的需要，這個協(xié)調管理框架之下的管理部門，又制定了更多與轉基因生物管理直接相關的專門法令，使得作為監(jiān)管依據(jù)的法律體系日漸豐富獨具特色，但在這個過程中美國對轉基因產(chǎn)品的管理始終遵從“實質等同”原則。
“于是，盡管美國實行了分散的產(chǎn)品監(jiān)管模式，但是在科研和商業(yè)上市過程中，對重要和關鍵部分形成了專門針對于轉基因產(chǎn)品監(jiān)管的制度。”劉旭霞說，包括農(nóng)業(yè)部、環(huán)保局下的田間試驗許可制度，環(huán)境釋放許可與報告制度，跨州轉移許可及運輸包裝標識制度，附條件審批豁免制度；食品安全制度中的自愿咨詢制度、自愿標識制度、食品設施注冊制度、記錄建立與保存制度、進口食品預申報和行政扣留制度。
這些制度使美國盡可能的追求自由商業(yè)轉化與安全性控制的雙贏，是美國轉基因產(chǎn)品市場化監(jiān)管得以有效作用的發(fā)力點。
市場化監(jiān)管：政府只承擔有限責任
“美國轉基因生物技術發(fā)展一直將市場接受并最終轉化成利益作為重要的方向和標尺，而法制監(jiān)管體系對此既要監(jiān)管又要依靠和保障。”劉旭霞說。
劉旭霞研究團隊經(jīng)過梳理認為，在美國，轉基因食品的法制監(jiān)管可以分為兩個階段，技術研發(fā)階段與產(chǎn)品商業(yè)化階段。
“在轉基因技術研發(fā)階段，政府主要對其安全性風險監(jiān)管負責，市場選擇的風險完全由企業(yè)自行承擔；在產(chǎn)品的商業(yè)化階段，美國以發(fā)達的市場條件和完善的司法體系為基礎通過市場監(jiān)督調控和司法救濟實現(xiàn)產(chǎn)品分散監(jiān)管模式的價值和優(yōu)勢。”
劉旭霞說，在這個過程中政府作為批準和許可機構只承擔非常有限的責任，因此其實際上是一種依靠市場選擇的市場化監(jiān)管模式。
實際上，市場的選擇作用貫穿于美國轉基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展的始終，不僅決定著產(chǎn)品的研發(fā)方向，而且影響著研發(fā)成本和實際收益，是美國轉基因產(chǎn)品研發(fā)的首要決定因素。
“這主要是因為，首先，轉基因產(chǎn)品研發(fā)推廣需要考慮比農(nóng)業(yè)生產(chǎn)更多的市場因素。作為美國主要農(nóng)業(yè)生產(chǎn)者的農(nóng)場生產(chǎn)規(guī)模大，其必須考慮減少種子、農(nóng)藥、勞動力和燃料的投人，增加更多的產(chǎn)出。
所以轉基因抗除草劑、抗逆、抗蟲性狀的產(chǎn)品得到農(nóng)場主的親睞。但是，如果農(nóng)場的產(chǎn)品銷售成本比較高或沒有消費者，那么轉基因產(chǎn)品的研發(fā)推廣者則需讓利給農(nóng)場主以為繼產(chǎn)業(yè)鏈或放棄產(chǎn)品。所以，轉基因作物能否商業(yè)化是研發(fā)推廣者首要考慮的因素。”劉旭霞說。
其次，終端消費市場決定轉基因產(chǎn)業(yè)鏈。轉基因產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)鏈的終端即居民生活消費，產(chǎn)品的市場接受與否是其產(chǎn)業(yè)鏈能否持續(xù)的決定因素，不僅關系到研發(fā)者與推廣者，在市場投放以后還會嚴重影響到實力較弱的其他利益相關者，農(nóng)業(yè)生產(chǎn)者首當其沖，而這種風險又難以轉嫁或進行相關者分散。
“因此，轉基因生物技術公司通會關心哪些基因性狀可以產(chǎn)生被種子公司接受的種子。種子公司同樣關心哪些產(chǎn)品需要基因技術帶來的便利和利益，以便被農(nóng)場接受。而能夠被農(nóng)產(chǎn)品加工者接受，并且更加容易轉化成上市終端產(chǎn)品而被消費者所接受，是轉基因生物公司種子公司、農(nóng)場主共同關心的問題。消費者對轉基因產(chǎn)品接受與否的真實意思表示被承認和尊重，是國家法律體系保障其知情權和選擇權的條件下市場有效選擇的前提，而能夠控制市場使消費者被動接受則是市場消極選擇的表現(xiàn)。”劉旭霞說。
最后，市場消極選擇主要依賴市場控制度。劉旭霞介紹，從1996年轉基因西紅柿第一個批準商業(yè)化從始至今，只有轉基因玉米、大豆、棉花成為占絕對優(yōu)勢種植面積的作物，而同樣是美國主要作物的小麥，轉基因品種已有上百個卻至今仍然未被商業(yè)化推廣。
究其原因，這并非安全性問題，而是轉基因大豆、玉米等在轉基因技術興起之初充分占據(jù)了市場，生產(chǎn)者和消費者在市場規(guī)律作用下可選擇的空間非常有限，基于客觀需要作為市場構成的多數(shù)主體繼續(xù)選擇轉基因玉米、大豆產(chǎn)品。
相比之下，轉基因小麥等其他品種，難以控制終端消費市場，生產(chǎn)者和消費者在市場的作用下都有著更多的選擇，故而不會發(fā)生使相關轉基因產(chǎn)品占據(jù)絕對份額的市場消極選擇現(xiàn)象。
就這樣，30多年間，美國采用分散的轉基因產(chǎn)品監(jiān)管模式?jīng)]有發(fā)生大的轉基因安全事件，發(fā)生的轉基因監(jiān)管事件也是關于轉基因種子侵權等小事件。
“分散的產(chǎn)品監(jiān)管模式符合美國轉基因產(chǎn)品市場化的需要。美國各監(jiān)管機構職權明確又相互溝通的協(xié)調管理結構，既能夠對轉基因產(chǎn)品進行全面管理，又能夠避免專門獨立機構管理帶來的機構設置負擔和單一機構事務繁瑣壓力帶來的紕漏。”劉旭霞說。
“為了保護好本國農(nóng)業(yè)及其他產(chǎn)業(yè)的安全，保證農(nóng)業(yè)生產(chǎn)整體結構不至于混亂，中國必須學習美國，但又要建立符合國情的轉基因產(chǎn)品市場化監(jiān)管模式。既要盡最大努力對外來轉基因產(chǎn)品進行防備性監(jiān)管，也能夠允許本國已經(jīng)批準的轉基因產(chǎn)品不被嚴格的行政監(jiān)管防死而不能發(fā)展壯大。”劉旭霞說，市場化監(jiān)管是中國必然選擇，市場化監(jiān)管需國家重新布局，市場化監(jiān)管還需培育內外部環(huán)境。
來源：科技日報
原標題：中國轉基因大米進入美國市場，美政府將轉基因食品商業(yè)化的底氣來自哪里？
